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Jueves, 02 Marzo 2023 13:29

En Principio Activo de COPE, María Vera nos habla de los desabastecimientos de medicamentos Destacado

ENTREVISTA A LA FARMACÉUTICA MARÍA VERA

PRINCIPIO ACTIVO – CADENA COPE 1 MARZO 2023

María Vera es farmacéutica comunitaria, grado en farmacia por la Universidad de Barcelona, postgrado en dermocosmética aplicada a Oficina de Farmacia, máster en markéting, gestión y dirección de oficina de farmacia y en la actualidad, titular de la Farmacia Vera (zona de las Huertas) en Barbastro

1. ¿Qué es un desabastecimiento o problema de suministro de un medicamento y cómo pueden saber los ciudadanos si hay desabastecimientos de sus medicamentos habituales?

Un problema de suministro es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional lo cual demanda un cambio que impacta en la asistencia al paciente y requiere el uso de un agente terapéutico alternativo.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) es el organismo encargado de garantizar a los ciudadanos que los medicamentos comercializados en España cumplan con los criterios de calidad, seguridad, efectividad y continuidad en el suministro. Por tanto, es el encargado de tomar las medidas necesarias para que, cuando se producen estas tensiones en la cadena de suministro, ningún paciente vea interrumpido su tratamiento.

Si un laboratorio farmacéutico percibe que puede producirse cualquier restricción anormal en el suministro de sus medicamentos, está obligado a informar con antelación a la AEMPS.

La AEMPS publica en su página web un listado de medicamentos de uso humano con problemas de suministro, manteniendo esta información permanentemente actualizada desde el año 2008. En las farmacias españolas faltan actualmente 700 medicamentos siendo un 5 % de los fármacos del listado básico del sistema de salud (Los problemas de suministro se miden en presentaciones de medicamentos, es decir, en las diferentes maneras en las que se dispensa y comercializa un medicamento. El criterio inicial de ordenación de los listados es cronológico, en relación con la fecha de inicio prevista para el problema y la fecha de finalización). Se trata de falta de disponibilidad de todo tipo de medicamentos: financiados, no financiados, con receta, sin receta, genéricos, de marca, de dispensación en oficina de farmacia, medicamentos hospitalario…En cada presentación del medicamento afectada figura el nombre, el código nacional y, cuando se conocen, la fecha de inicio prevista para el problema y la de finalización.

Asimismo, CIMA (centro de información online de medicamentos e la AEMPS) ofrece de manera concisa información sobre las actuaciones que ha llevado a cabo la AEMPS para evitar o minimizar el impacto de ese problema de suministro. Así, por ejemplo, en el caso de que no existan alternativas terapéuticas a un medicamento, se especifica si se ha importado como medicamento extranjero o si se ha publicado una nota informativa al respecto, con la posibilidad de ampliar información accediendo al apartado de medicamentos en situaciones especiales de la web de la AEMPS o a la nota donde se explica la situación de ese fármaco.

2. ¿Por qué no encontramos a día de hoy muchos medicamentos en las farmacias? ¿Podrías citar algunos de los medicamentos que últimamente están desabastecidos?

Es un problema complejo y multifactorial y no existe una sola causa que pueda explicar la ausencia de determinados medicamentos en las farmacias y hospitales.

  1. Problemas en la estimación de la demanda por parte del laboratorio que comercializa el fármaco en concreto. Puede ser debido a la aprobación de nuevas indicaciones terapéuticas, al vencimiento de la patente, a un aumento de las patologías en un momento puntual (como es el caso de meses atrás con la amoxicilina pediátrica y las bronqueolitis), al envejecimiento progresivo de la población, elevada demanda interna en paises fabricantes de la materia prima (Chin , India, Sudafrica y Brasil).
  2. Problemas en el proceso de producción, ya sea por la falta de materias primas, escasez de principio activo, problemas en el proceso de calidad y seguridad de la fabricación del medicamento. Sorprendentemente los fabricantes de medicamentos suelen depender de un único proveedor de materia prima (pa, acondicionamiento, excipientes) que se encuentra en contados países.
  3. Problemas comerciales o de distribución. Deficiencias detectadas en la calidad, deficiencias en las instalaciones en la planta de fabricación.
  4. Externalización de la producción. Debido al aumento de los costes de producción y de suministros, ligado a un marco regulatorio cada vez mas exigente, hace que muchos laboratorios vean insostenible el mantenimiento de una industria propia.
  5. Retirada voluntaria del medicamento por parte del laboratorio que lo produce como parte de su estrategia comercial. El control de precios por parte del SNS en los medicamentos financiados sumado al mencionado aumento de los costes de producción por el impacto de la escalada de la energía, la industria podría estar utilizando la estrategia de priorizar el suministro a los países que mejor pagan sobre los que ejercen más presión en sus cuentas
  6. Cuando medicamentos ya antiguos y fuera de patente tienen un precio de financiación tan bajo que al laboratorio ya no le resulte rentable seguir comercializándolo y decida retirarlo del mercado. En esos casos el Gobierno necesita tener presente que el precio de referencia para estos medicamentos tiene que alcanzar el mínimo necesario para que el laboratorio siga interesado en mantenerlo en el mercado.

Algunos ejemplos:

 

ValsartánEn 2018 se detectaron presencia de nitrosaminas en el valsartan. El valsartán es un principio activo que se encuentra presente en multitud de medicamentos antihipertensivos genéricos y de marca. Las autoridades regulatorias informaban de la presencia de un contaminante probablemente carcinogénico en medicamentos que contenían este principio activo. El origen de la contaminación, resultado de un cambio en el proceso de fabricación, se encontraba en una planta de producción de valsartán situada en China. Dado que este laboratorio fabricante suministraba el principio activo a multitud de laboratorios comercializadores tanto a nivel nacional como a nivel internacional, el impacto de la retirada de los medicamentos afectados fue muy importante. En España fueron 17 los laboratorios que se vieron afectados.

Amoxicilina. Mas de actualidad. Es un medicamento antibiótico de amplio espectro muy utilizado para tratar infecciones bacterianas. Estos últimos meses han faltado una treintena de medicamentos con este antibiótico entre ellos jarabes y gotas pediátricas. Sanidad asegura que los laboratorios ya están sirviendo en el canal farmacéutico pero que tardara en normalizarse por el auge de los virus respiratorios estos últimos meses.

Depakine. Se trata de un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, también es utilizado en pacientes con trastorno bipolar. Lleva unos meses con desabastecimientos irregulares que impiden que el paciente tenga una continuidad o la confianza de no tener problemas al mes siguiente. Aunque existen otros fármacos para tal indicación no se puede hacer el cambio de la noche a la mañana, sino que tiene que hacerse de forma paulatina para ver cómo responde el paciente. De ahí que afirme que supone un riesgo. Por lo que recomienda a los pacientes que acudan de nuevo a su especialista.

Ozempic. Ozempic es un medicamento con receta médica y financiado por el SNS indicado para el tratamiento de la diabetes tipo II cuyo principio activo es la semaglutida. Concretamente en pacientes con diabetes que presentan, además, sobrepeso. Desde hace meses en las farmacias nos encontramos con desabastecimiento de este fármaco que están afectando a la continuidad en los tratamientos. La principal causa es la altísima demanda de este fármaco que se ha incrementado de forma drástica a lo largo de 2022 no por parte de los pacientes de diabetes, sino por personas que quieren adelgazar. La nueva indicación terapéutica del medicamento ha hecho que aumente la demanda. Ante esta situación, la AEMPS recomienda a los médicos sustituir Ozempic por otros fármacos disponibles del mismo grupo terapéutico. En combinación con dieta y ejercicio, ofrece un buen control de los niveles de glucosa en sangre y también limita el apetito (la saciedad se presenta con una ingesta menor de alimentos), lo que favorece la pérdida de peso.

En cambio, Saxenda es un medicamento similar pero se utiliza solo para tratar el sobrepeso y no está financiado.

Todacitan. En el mes de Febrero el Sistema Público de Salud financia un nuevo medicamento para dejar de fumar el Todacitan. Se trata de un medicamento que cubre el vacío terapéutico dejado, hasta ahora, por el desaparecido Champix por presencia de impurezas y los problemas continuos de suministro del Zyntabac.

La citisina es una sustancia de origen vegetal, con un efecto similar (aunque más débil) al de la nicotina, que está autorizada para el tratamiento de la dependencia tabáquica y la reducción de la ansiedad generada por ella.

Flecainida, Apocard. En el año 2018 las farmacias españolas sufrieron también el desabastecimiento de la Flecainida, fármaco antiarrítmico. Se trata de un medicamento que pertenece a un grupo especial donde las marcas de diferentes laboratorios, aun conteniendo el mismo principio activo y misma dosis, no se pueden sustituir directamente; son los denominados “medicamentos de estrecho margen terapéutico”. Estos medicamentos tienen la desventaja de que fácilmente se puede pasar de tener niveles terapéuticos en sangre a tener niveles tóxicos, por eso cuando un paciente que tiene que tomar uno de estos medicamentos se encuentra estable con una marca concreta no deben cambiar a otra marca sin indicación expresa del médico prescriptor.

3. ¿Tenemos un sistema más frágil de lo que nos pueda parecer?

En este punto podríamos plantear la hipótesis de que los cada vez más frecuentes desabastecimientos de medicamentos que nos afectan en el día a día a los farmacéuticos, médicos y pacientes están desencadenados por la fragilidad del sistema de producción de los mismos. Que solo haya en el mundo dos o tres fabricantes de principios activos y la mayoría están en Asia.

La "globalización" de la producción y "la deslocalización de los laboratorios” estarían directamente relacionadas con estos problemas.

4. ¿Cómo lo estáis viviendo desde la farmacia a pie de calle?

Desde la farmacia continuamente se trabaja por y para la salud, y es tarea de todos ayudar a preservarla, atajando este tipo de situaciones con los medios que están en nuestras manos. Al final el paciente confía en nosotros su salud y es nuestro deber solucionarles de la mejor manera posible y con la mayor rapidez los problemas que surgen.

Es un tema de cada día. Cada vez la población parece más concienciada con el asunto por los medios de comunicación y porque, en un momento u otro, les afecta directamente, pero aun así en ocasiones es complicado. Desde mi farmacia intentamos siempre buscar las posibles sustituciones y en caso de no haberlas solicitarlo entre farmacias de la zona e incluso hacer notas para los médicos o hablar directamente con ellos. El problema más grave lo tenemos en casos de medicamentos de estrecho margen terapéutico o sin sustitución disponible. Sería más fácil para los farmacéuticos tener un sistema de comunicación directo con los médicos.

5. ¿Qué consecuencias están teniendo para tus pacientes?

Las consecuencias se traducen en medicaciones no disponibles, retrasos en los tratamientos e incluso cambios a fármacos alternativos con frecuencia menos efectivos.

Los desabastecimientos causan “angustia” a los pacientes y por encima de todo su incidencia negativa en la continuidad de los tratamientos y la eficacia terapéutica. La mayor preocupación es la “pérdida de confianza” del paciente con su farmacia que puede suponer no poder facilitarle su medicación. 

Problemas de adherencias al tratamiento en aquellos casos donde la alternativa terapéutica supone cambiar la marca o de laboratorio de genérico y con ello la forma farmacéutica, la dosis, el color o tamaño del comprimido,… hacen que cierto porcentaje de población, sobre todo la población polimedicada y mayor, tengan problemas e incluso equivocaciones.

Una situación más compleja se presenta cuando el medicamento no es sustituible, como los comentados de estrecho margen terapéutico, y el paciente debe volver al médico para que le sea prescrita otra alternativa que quizás no pueda cumplir con los objetivos deseados. Los desabastecimientos en general pueden provocar retraso o abandono del tratamiento o posible aparición de efectos adversos.

Otro punto destacable son las faltas puntuales de suministro no notificadas por la AEMPS como desabastecimiento oficial. Ciertos medicamentos se ven afectados y los sirven de forma controlada a las farmacias. Eso crea un desconcierto para los farmacéuticos, no cubrimos todas las prescripciones que nos llegan de los mismos.   De hecho, en ocasiones remitimos al paciente a su médico para cambiar la prescripción y a las horas, días,..se recibe de nuevo unidades del medicamento en la farmacia. Hace perder en ciertas ocasiones la seriedad de la profesión.

6. Pese a la complejidad de esta cuestión. ¿qué posibles soluciones podría haber para mejorar estas situaciones de desabastecimiento?  

La farmacia española dispone de una herramienta muy eficiente para resolver los problemas concretos en el suministro de un medicamento no sustituible: la formulación individualizada bajo prescripción médica “fórmula magistral” con total garantía de elaboración. Supondría un beneficio para pacientes, que no verían descontinuado su tratamiento, para médicos y pondría en valor la base y el inicio de la profesión.

 

Para escuchar la entrevista:

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